17. juni 2024

Sikkerhetsinfo om CPAP fra Philips

Produsenten av utstyret, Philips Respironics, har sendt ut en sikkerhetsmelding om at lyddempende skum i noen av maskinene deres kan være helseskadelig.

Skummet (PE-PUR) som skal dempe lyden i maskinene kan bli brutt ned til partikler samt avgi kjemikalier som kommer inn i apparatets luftbane og svelges eller inhaleres av brukeren. Disse problemene kan være svært alvorlig og i verste fall livstruende. Foreløpig er det ikke mottatt meldinger om dødsfall som følge av dette.

Anbefaling til brukerne:
■ Kontakt behandlende lege eller helsevirksomheten der du har fått utlevert utstyret før du gjør endringer i forskrevet behandling.
■ Les sikkerhetsmeldingen som gjelder produktet du bruker. Berørt utstyr:

Ventilator / Alle apparater som er produsert før 26. april 2021 / Alle serienumre

Alle serienumre

■ Trilogi 100
■ Trilogi 200
■ Garbin Plus, Aeris, LifeVent Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon
■ BIPAP Hybrid A30 i A-serien (ikke markedsført i USA)
■ BIPAP V30 Auto i A-serien Kontinuerlig ventilator, ikke livreddende
■ BIPAP A40 Auto i A-serien
■ BIPAP A30 Auto i A-serien

CPAP med flere / Alle enheter som er produsert før 26. april 2021/ Alle serienumre

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon
■ E30 (godkjent for nødstilfelle) Kontinuerlig ventilator, ikke livreddende
■ DreamStation ASV
■ DreamStation ST, AVAPS
■ SystemOne ASV4
■ ASV i C-serien
■ S/T og AVAPS i C-serien
■ OmniLab Advanced+ Ikke-kontinuerlig ventilator
■ SystemOne (Q-serien)
■ DreamStation
■ DreamStation Go
■ Dorma 400
■ Dorma 500
■ REMstar SE Auto

Hvordan jobbes det videre?

■ Philips Respironics kontakter virksomheter og privatpersoner som har anskaffet berørt utstyr. De er også ansvarlige for at tiltakene beskrevet i sikkerhetsmeldingen blir gjennomført.
■ Legemiddelverket overvåker situasjonen og har dialog med øvrige europeiske tilsynsmyndigheter i saken.

Spørsmål?

■ Leger bes kontakte produsenten ved spørsmål.
■ Pasienter som har fått utstyret utlevert gjennom helsetjenesten bes ta kontakt med stedet de fikk det utlevert.
■ Melde feil? Uønskede hendelser? Helsepersonell i helsetjenesten kan melde uønskede hendelser og svikt med berørt utstyr via melde.no
Omsetter/distributør kan melde til: medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Les mer om informasjon om sikkerhetsmeldinger (hendelser og meldepliktige tiltak)

Publisert: 24.06.2021 Legemiddelverket
(Publisert 03/06/22 Utg. 3 2021 https://online.flippingbook.com/view/484767151/12/)